为建立来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，食药监总局日前起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案)，并向社会公开征求意见。此次修订工作将药 品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消了强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
据了解，为了对药品的流向进行追溯和监管，我国曾实行药品电子监管制度，要求在药品包装上加印或加贴药品电子监管码。药品电子监管码是为药品提供身份验证、 信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。通过“一件一码”，实现药品生产、流通、库存实时监控。但该规定实施后受到一些争议。2016 年2月20日，食药监总局发布公告，决定暂停执行药品电子监管的有关规定。
食药监总局介绍，修订草案删除或者修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传、企业计算机系统“满足药品电子监管实施条件”等内容，将“执行药品电子监管 的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。如将原《规范》中“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒 收”，修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收”。
